凈化工程

原料藥生產廠凈化車間

物理參數

潔凈級別：根據生產工藝和產品要求，原料藥生產廠凈化車間的潔凈級別會有所不同。例如，口服原料藥成品的結晶、干燥、包裝等工序的潔凈級別為300000級至100000級，而無菌原料藥的結晶、干燥、過篩、包裝等工序則采用10000級的潔凈空氣。壓力控制：為了防止室外有污染的空氣滲入潔凈室，潔凈室內應維持一定的正壓。通過調節送風量大于回風量和排風量的總和來實現。我國GMP規定，不同等級的潔凈室之間以及潔凈區與非潔凈區之間應保持不低于5Pa的壓差，潔凈室與室外環境之間應保持不低于10Pa的壓差。新鮮空氣量：潔凈室內應保持一定的新鮮空氣量，其數值應取下列風量中的最大值：非單向流潔凈室總送風量的10%～30%，單向流潔凈室總送風量的2%～4%；補償室內排風和保持室內正壓值所需的新鮮空氣量；保證室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3。換氣次數和換氣量：我國GMP推薦，一般情況下，潔凈度高于或等于1萬級時，換氣次數不少于25次/小時；潔凈度高于或等于10萬級時，換氣次數不少于15次/小時；潔凈度要求30萬級時，換氣次數不少于12次/小時。

詳情介紹

原料藥生產廠凈化車間（也稱為GMP潔凈車間）是藥品生產企業為確保產品質量，對原輔中間產品及最終產品進行嚴格檢驗和控制的場所。這種車間的主要特點是其內部的生產條件滿足一定的溫濕度要求，塵埃粒子數、沉降菌和浮游菌數等與空氣質量相關的參數都達到一定水平。此外，車間的地面、墻壁、屋頂、燈具等設施設備也必須達到一定的標準，以營造一個易于清潔、無衛生死角、無灰塵、無雜物的生產環境。

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原料藥生產廠凈化車間

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